近日，珠海润都制药股份有限公司（以下简称“公司”或“本公司”）通过**药品监督管理局网站获悉，本公司药品“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”（规格：50mg、规格：40mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、药品基本信息
截至本公告披露日，**药品监督管理局网站已公示，公司暂未收到批件。
二、药品的其他相关情况
该药品“单硝酸异山梨酯缓释胶囊”的临床适应症为：冠心病的长期治疗；心绞痛（包括心肌梗死后）的长期治疗和预防；与洋地黄及/或利尿剂合用治疗慢性充血性心力衰竭。
公司于2019年6月17日向**药品监督管理局药品审评中心递交了单硝酸异山梨酯缓释胶囊（规格：50mg）补充申请，并于2019年6月24日获得受理；公司于2019年9月24日向**药品监督管理局药品审评中心递交了单硝酸异山梨酯缓释胶囊（规格：40mg）补充申请，并于2019年9月30日获得受理。截至本公告披露日，公司生产的单硝酸异山梨酯缓释胶囊为国内该品种（胶囊剂）**通过仿制药质量和疗效一致性评价。
三、对公司的影响及风险提示
公司单硝酸异山梨酯缓释胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提高市场竞争力，并为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵经验。
由于医药产品的销售情况可能受到**政策、市场环境变化等综合因素影响，存在不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
