胃痛宁片
胃痛宁片是中成药复方制剂,主要成分是蒲公英提取物、氢氧化铝、甘草干浸膏、天仙子浸膏、龙胆粉、小茴香油。有清热燥湿,理气和胃,制酸止痛之效,用于湿热互结所致胃、十二指肠溃疡、胃炎、症见胃脘痉挛,胃酸过多,脘闷嗳气,泛酸嘈杂,食欲不振,大便秘结,小便短赤。
将其调出非处方药(OTC)目录的主要原因是其中含有天仙子。天仙子是茄科植物莨菪、小天仙子的成熟种子,其浸出物中含有东莨菪碱、阿托品等生物碱,对神经系统、心脏及微循环都有副作用,过量服用甚至可因呼吸中枢麻痹而死亡。
对比其新旧说明书发现,新增的不良反应主要是由天仙子引起的。且修订后说明书必须标明警示语“本品含天仙子”。
化痔栓
化痔栓是中成药复方制剂,主要成份是次没食子酸铋、苦参、黄柏、洋金花、冰片。清热燥湿,收涩止血。用于大肠湿热所致的内外痔、混合痔疮。
之前为OTC甲类药品,此次转为非处方药是由于其中含有洋金花成分。洋金花,也叫曼陀罗,来源于白曼陀罗的干燥花。白曼陀罗花的主要有效成分为东莨菪碱,有显着的镇静作用,同时对心脏及外周神经神经系统都有作用。关于曼陀罗中毒的报道并不少见,中毒可出现口干,皮肤干燥,瞳孔散大,脉快,颜面潮红,甚则使血压下降而致死。因此,外感及痰热咳喘、青光眼、高血压及心动过速患者禁用洋金花。
化痔栓的修订版说明书中也要求标明警示“本品含洋金花”,也明确了不良反应和禁忌,同时要求严格按用法用量使用,不宜过量或长期使用。用药后如出现说明书描述的不良反应或其他不适时应停药,症状严重者应及时去医院就诊。
消栓通络制剂
消栓通络制剂有胶囊、颗粒及片剂3种剂型,均被调整为非处方药。其主要成份是川芎、丹参、黄芪、泽泻、三七、槐花、桂枝、郁金、木香、冰片、山楂,具有活血化瘀、温经通络作用。用于瘀血阻络所致的中风,症见神情呆滞、言语謇涩、手足发凉、肢体疼痛;缺血性中风及高脂血症见上述证候者。
但之前其【不良反应】为尚不明确,【禁忌】项为妇女禁用,但新修订的说明书对其不良反应明确,禁忌也有所扩大,使得用药安全性大大增加。
可以看出,此次调整的3种药物均为中成药,且之前的不良反应都是不明确的,但随着临床用药的增加,不良反应逐渐暴露,药监局也是适时对其作出调整,明确不良反应和禁忌。对中成药的严格管理,也是为了保障公众用药安全,保证药品的安全性和有效性。也要求临床医师在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析;患者在用药时应严格遵医嘱用药,仔细阅读相关药品说明书。
同时,药监局还提出3药的生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好相关药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。也就是说,**也开始注重中药及中成药的安全性问题,并将进一步做深入管理,这真是一件大好事,再也不怕中成药的【不良反应】尚不明确了!
另外,在非处方药管理中,含毒性药材的中成药可能存在安全隐患,因此,对此类药品的转换评价(处方药到非处方药)时药特别慎重,尤其是药材毒性大、用量大、用药时间长的品类,患者在自行购买和使用是风险极大,必须从严管理。