前言：
此前很长一段时间，中药注射剂一度成为医药界的医疗必备品，但随着逐渐推广，有关中药注射剂安全性、临床反应及疗效等问题开始浮出水面。加上医保控费、辅助用药目录等政策的相继出台，当前中药注射剂的使用已大面积受限。
财华社翻阅多家上市药企财报发现，多家企业的中药注射剂产品销量大幅下滑，业绩受创严重。中药注射剂行业“生死大考”临近，对于这些企业而言，寻求新的盈利增长点是眼下的关键。
步长制药被上交所问询，揭开行业困局
今年走在风口浪尖上的步长制药（603858-CN），在经历“留学门”后，又因注射剂问题多次收到上交所问询函。
5月22日，上交所发布对步长制药2018年年度报告的事后审核问询函，要求其结合上市前后的试验及审批情况，说明中药注射剂相关产品的疗效，自查是否存在媒体报道的不良反应或质量问题。
步长制药对此予以否认，称不存在媒体所报道的不良反应情况及质量问题，并披露了2016-2018年的营收情况。
公告显示，这三年规格为10ml/支丹红注射液的营收分别为32.45亿元、32.70亿元、23.92亿元，其中2018年同比下降26.85%；同期规格为20ml/支丹红注射液实现营收分别为11.07亿元、11.29亿元、8.95亿元，2018年同比下降20.74%。
步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售，主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域，同时也覆盖妇科用药等其他领域。在发挥中药在心脑血管用药领域方面，其已培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液和谷红注射液四个**专利品种，其中脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液均进入了《**医保目录》。
丹红注射液属于中药注射剂，这种针剂主要通过人体皮下、肌肉、静脉注射实现用药，主治心脑血管疾病。
从近些年步长制药主营产品的构成来看，Wind数据显示，2015年之前丹红注射液的营收贡献逐年增长，从2011年的17.07亿元（人民币，下同）稳步升至2015年的41.61亿元，成为公司的主力产品。
而在2018年，公司核心产品丹红注射液的产销量下滑严重。
数据显示，2018年步长制药规格为10ml/支的丹红注射液生产量为7521.73万，比上年同期下降28.96%；销售量为8045.98万，比上年同期下降24.90%。同样规格为20ml/支的丹红注射液生产量为1421.27万，比上年同期下降28.25%；销售量为1557.56万，比上年同期下降19.86%。
在药品集中招标采购中标价格区间来看，规格为10ml/支的丹红注射液价格区间为38.70-42.00；规格为20ml/支的丹红注射液价格区间为68.82-86.82，远高于其他产品脑心通胶囊、稳心颗粒。
丹红注射液销量下滑与其近些年来频发的不良反应及质量争议不无关系。
截至2018年12月底，丹红注射液已被31个省（市）列入辅助与重点监控用药目录，医疗机构采购及使用该类产品受到严格限制，或将面临停用风险。
步长制药披露的丹红注射液2018年营收下滑情况，也进一步揭开了整个中药注射剂市场销量下滑的普遍现状。
中药注射剂行业面临“生死大考”
在美国垄断大部分西药市场的上世纪，巨大的需求缺口撬开了替代品中药注射剂的千亿市场。
相比化学药，中药注射剂在传统中药理论基础上，运用现代工艺将药物经过提取、精制、配制等步骤而制成，携带着独特的东方文化基因，一度被称为我国医药界的“国宝”，常被用于公立医疗机构的临床使用上。
正如步长制药当前面临的困境一样，中药注射剂的安全性始终不能让人放下心来，近几年不断攀升的不良反应案例更是将中药注射剂推向了去留的命运关口。
根据2017年**药品不良反应监测年度报告，按照药品给药途径统计，2017年药品不良反应/事件报告中，静脉注射给药占61.0%、其他注射给药占3.7%、口服给药占32.0%、其他给药途径占3.3%。与2016年相比，静脉注射给药途径占比升高1.3%。
除去药物本身特性引发不良反应外，中药注射液临床使用中也免不了外部因素的影响，一些不懂中药药理机制的医生在就诊时存在误用、错用或滥用针剂的情况，严重时可发生医疗事故。如我们熟知的2006年鱼腥草事件，2009年再次发生双黄连注射液致死事件。
今年2月份，《焦点访谈》将镜头对准了辅助用药，重点指向占比辅助用药目录较多的中药注射剂使用问题。中药注射剂如何从滥用走向规矩用？一时间成为舆论的关注点。
2018年，**药品监管局发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告，决定对说明书增加警示语，并对不良反应、禁忌和注意事项进行修订，规定在禁忌事项中需明确列出“4周岁及以下儿童、孕妇禁用”等提醒。
现如今，监管的“紧箍咒”再度收紧，规范用药似乎只是千亿中药注射剂市场整改的开始，随着相关政策的相继出台，有关中药注射剂的限用已经由大型公立医疗机构辐射到了基层区，有些产品甚至被停用，曾被捧上神坛的中药注射剂难逃厄运。
对此冲击**要数新一轮医保目录的出台，在2017年旧版医保目录中，列出了对26种“在二级及以上医疗机构使用”予以报销的中药注射剂限制。在此基础上，新版医保目录限制中药注射剂种类再次扩容，品种增至44个，并在备注栏中增加了重症、病种等方面的限制。
医保受限将使得中药注射剂部分产品所对应的参保人群范围缩小，此外，按照**医保支付标准，中药注射剂部分产品的医保支付比例也将下调。
医保受限外，辅助用药重点监控政策也使得整个中药注射剂市场雪上加霜。从辅助用药重点监控方面来看，截至 2018 年底，中药注射剂部分产品被多个省市纳入了辅助与重点监控用药目录，医疗机构采购及使用该类产品受到严格管制，尤其是一些临床使用量大、销售额高的辅助用药受到较大影响。
同时，鉴于中药注射剂频发安全性问题，注射剂上市后再评价制度正在孕育中，在不少市场人士看来，再评价制度的落地将首要考虑安全性评价，中药注射剂夹缝中存活已成事实。
以上的一系列政策，倒逼不少以中药注射剂为主要产品的药企将市场下沉到基层医疗机构，但当前新一轮医保目录更严格的限制，多省份基层医疗机构也开始纷纷将此关在门外。
如湖南省，今年4月份该省公共资源交易中心发布《关于调整部分基本药物进入基层医疗机构使用的通知》规定，抗生素和中药注射剂不纳入基层使用范围。
多家上市药企盈利下滑
多管齐下，中药注射剂相关药企迎来行业大震荡，产品销量下滑、业绩盈利疲软成为普遍现状，步长制药丹红注射液去年营收的大幅下降就是一个典例。
丽珠集团（000513-CN）中药注射剂板块亦表现不佳。相比化学制剂、原料药和中间体、诊断试剂及设备三大板块的迅猛发展，今年上半年中药制剂实现营收7.09亿元，同比下降17.68%。其中，核心产品参芪扶正注射液实现销售收入4.55亿元，同比下降16.58%。
同样，益佰制药(600594-CN)半年报显示，上半年公司实现营收16.08亿元，同比下降15%，其中医药工业板块实现销售收入13.08亿元，同比下降10.96%。公司进一步指出，中成药产品受医保控费等政策影响，营收同比均呈不同程度下降，而抗**类产品艾迪注射液就是中成药的主要产品。
另一家药企振东制药(300158-CN)在2018年实现营收34.19亿元，同比下降8.36%，净亏损1.47亿元。和益佰制药一样，振东制药在年报中表示受医保控诶、地方政策等影响，中药注射剂受限严重，主要产品销量下滑。
据振东制药年报，2018年公司针剂的销售量为1.09亿支，较2017年的1.41亿支同比下降22.56%；同期生产量为1.10亿支，较2017年的1.43亿支同比下降23.31%。
这样的个例不在少数，无一不说明了当下中药注射剂药企陷入了盈利困局中。在整个中药注射剂市场走下坡路的当下，寻求下一步转型是当务之急。
下一步出路在哪？
有些企业走在了前端，如号称“中国医药企业改革样本”的港股上市公司神威药业(02877-HK)。
财华社查阅其历史业绩发现，2014-2017年公司营收持续下滑，其中下滑幅度**的当属2017年，不难想象，以中药注射剂为主营业务的神威药业在当年因旧版医保目录的出台，业绩受到很大冲击。不过在2018年，公司营收由2017年的19.19亿元升至25.70亿元，同比增长33.92%。
在行业整体陷入颓势下，神威药业奇迹般的逆风翻盘源于其及早做出的业务战略规划。公司致力于打造新中药产业，决定快速提升口服产品的市场份额，创造口服剂新增长点，减低对中药注射液产品利润贡献的集中度。简单来讲就是，公司要向口服剂市场重点发力了。
年报显示，2018年神威药业中药注射剂的销售占比为52.3%，口服产品的销售占比为47.7%，中药注射剂依旧保持较大比例；但从毛利来看，口服产品毛利占比高达62%，而中中药注射剂仅为38%，口服产品比中药注射剂贡献了更大比例的利润。
采用相同战略的还有昆药集团(600422-CN)，得益于由注射剂为主向口服、处方推广为主，公司实现了针剂到口服剂的迁移，上半年其主要中药注射剂产品注射用血塞通（冻干）销量同比增长了27%。
而在中药注射剂领域深耕数年的步长制药，则走上了转型升级之路。将触角由中成药伸向了生物药、化药、医疗器械、互联网医药等产业链，并将目光投向了研发周期长、耗资大的创新药领域，针对**、心脑血管、骨质疏松等大病种、长期病、慢性病已开始布局研发。
除去业务转型外，以丽珠集团为代表的部分药企则选择与国际接轨，试图将中药注射剂产品由本土推向全球。公司比较知名的产品为岑参扶正注射液，其用于肺脾气虚引起的神疲乏力、少气懒言等症状的辅助治疗。去年，丽珠集团发布公告称，岑参扶正注射液的临床研究申请已获得美国FDA批准。
不过，中药注射剂成分复杂，其作用和疗效很难以科学的实验数据加以证明，质量可控成为中药注射剂国际化面临的**问题，岑参扶正注射液距离上市还很远。
此外，在中药注射剂再评价制度落地之前，也有不少药企提前着手开展再评价工作，加快产品标准化建设，以在安全性、有效性两方面提供更多的科学证据，避免日后产品被淘汰的命运。
