根据公告,修订后的颈康制剂处方药说明书【不良反应】项应增加3项内容,包括消化系统方面的恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等,有肝生化指标异常个例报告;皮肤及其附件方面的皮疹、瘙痒等;其他方面的心悸、过敏反应等。【禁忌】项应包括:孕妇禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应包括:肝生化指标异常者慎用;对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。
修订后的颈康制剂非处方药说明书【不良反应】项应包括:监测数据显示,颈康制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等不良反应报告,也有肝功能异常个例报告。【禁忌】项应包括:孕妇禁用;对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应包括“高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用”“对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用”等9项内容。
公开资料显示,颈康胶囊和颈康片用于肾虚血瘀所致的颈椎病,症见颈项胀痛麻木、活动不利,头晕耳鸣等。**药监局数据查询系统显示,颈康制剂在全国共有25个批准文号。其中,颈康胶囊有24个批准文号,涉及陕西康惠制药股份有限公司、北京亚东生物制药有限公司、葵花药业集团(吉林)临江有限公司等24家药品生产企业。颈康片仅有吉林省天泰药业股份有限公司持有1个批准文号。
颈康制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
1.消化系统:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适等,有肝生化指标异常个例报告。
2.皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
3.其他:心悸、过敏反应等。
二、【禁忌】项应当包括:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.肝生化指标异常者慎用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。
颈康制剂非处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
监测数据显示,颈康制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、皮疹、瘙痒、心悸、过敏反应等不良反应报告,也有肝功能异常个例报告。
二、【禁忌】项应当包括:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当包括:
1.忌食生冷、油腻食物。
2.高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。
3.服药7天症状无缓解,应去医院就诊。
4.当使用本品出现不良反应时,应停药并及时就医。
5.对本品及所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。