一、 药品基本信息
申请内容：申报仿制药质量和疗效一致性评价。
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）和《**药监局关于开展化学药品注射仿制药质量和疗效一致性评价的公告》（2020年第62号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、 药品的其他相关情况
盐酸罗哌卡因注射液是**个纯左旋体长效酰胺类局麻药，有麻醉和镇痛双重效应，大剂量可产生外科麻醉，小剂量时则产生感觉阻滞（镇痛）仅伴有局限的非进行性运动阻滞。该药物在临床上适用于外科手术麻醉和急性疼痛控制。
盐酸罗哌卡因注射液1994年由瑞典阿斯特拉公司（1999年该公司和英国捷利康公司合并为阿斯利康制药有限公司）研制开发，1995年首先在欧盟上市，商品名为 Naropin?，后分别在全球广泛上市。
三、 对公司的影响及风险提示
公司盐酸罗哌卡因注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升产品市场竞争力，为公司后续药品一致性评价工作积累经验。
由于药品研发、生产和销售容易受到**政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者注意投资风险。
