一、“遮光”与“避光”区别
根据中国药典,什么是遮光什么是避光都有明确的定义,如下图:
简单来说就是:“遮光”几乎遮住所有光。而“避光”只需避免日光直射,对于灯光和其他光源是不需要避免的。相对来说,“遮光”条件更为严重。
为了“遮光”,通常采取两种方式,一种是采用不透光的棕色容器,另一种则是使用遮光袋。至于“避光”是不需要棕色瓶或者是遮光袋的。
二、怎么看“遮光”还是“避光”?
通常药物本身的标签上会注明存储条件。另外如果标签上未注明,说明书的“储藏”项亦会标出。所以看药品说明书,不仅仅只看用法用量,其他的信息也很重要。
三、甘露醇需要“遮光”?
根据药品说明书和中国药典,甘露醇的确标注出需要“遮光”。但是光看药物本身,它既没有使用棕色瓶(可能考虑到使用棕色瓶发生了结晶难易观察到)也没有配备遮光袋,这是什么原因?倒是某厂家的甘露醇将“遮光”两字特意使用黑体着重指出。
查询了美国药典、FDA批准说明书、日本药局方、PMDA批准说明书,没有任何信息提示或标注甘露醇需要“遮光”。是的,国外的甘露醇是不需要“遮光”的。然后试图联系了**药典委员会,回复如下:
从这两句话的回复,个人的理解是这样的:1、药典委员会制定的“遮光”只是起参考作用,它是引用了企业批准的结果(即药品说明书),对于为何“遮光”,委员会并未就过程进行研究,只引用了结果。2、为何需要“遮光”,是企业稳定性数据做出来了,也就说不“遮光”影响到其稳定性。
四、为何国外不“遮光”而国内需要“遮光”
从药典委员会的回复大概能够理解国内外的差异了。另外从个人的观点来看(仅代表个人观点,无循证证据):同为一个化学结构式,国内的“仿制药”制剂水平和工艺差异还是与国外有一定的差距的。国外制剂水平高,工艺好,其生产的甘露醇就即便不“遮光”稳定性也无差异。看来,国外的月亮还是更圆。
五、实际工作中需要“遮光”吗?
这就好比问一只蚂蚁能否毁坏一座大堤一样。也许不遮光这么小小的条件不足以对治疗过程产生影响,但是当“不遮光”、“药物结晶”等一系列小问题结合在一起的时候,可能就是大问题了,尤其是作为抢救用药的时候。的确一只蚂蚁成不了气候,但当铸成一个蚁穴的时候,千里之堤就可能垮塌了。














