甲氨蝶呤事件

（一）事件简介：
2007年7月6日,**药品不良反应监测中心陆续收到广西、上海等地部分医院的药品不良反应报告：一些白血病患儿使用上海医药（集团）有限公司华联制药厂（以下简称上海华联）生产的部分批号的注射用甲氨蝶呤后出现下肢疼痛、乏力、进而行走困难等症状。为保证公众用药安全，**食品药品监管局决定暂停上述批号产品的销售和使用，并要求广西区局和上海市局组织专家进行关联性评价。7月30日，**局和卫生部联合通知决定，暂停上海华联070405B、070502B两个批号的注射用甲氨蝶呤（5mg）用于鞘内注射。8月，北京、安徽、河北、河南等地医院有关使用上海华联药品发生不良事件的报告，陆续上报到**药品不良反应监测中心。此时，发生不良事件的药品已涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两种注射剂。8月30日和9月5日，**局和卫生部再次联合发出通知，决定暂停生产、销售和使用上海华联所有批号的甲氨蝶呤和阿糖胞苷。

 

国务院指示卫生部和**局联合成立工作组，会同上海市卫生和药监部门，共同对上海华联有关药品的生产、运输、储藏、使用等各个环节存在的问题开展深入调查。 9月14日，药监、卫生部门的联合专家组基本查明，华联制药厂在生产过程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液混于注射用甲氨蝶呤及盐酸阿糖胞苷药品中，导致了多个批次的药品被硫酸长春新碱污染，造成重大的药品生产质量责任事故。混入的长春新碱注入体内后，对身体的中枢神经系统造成严重损害，导致绝大多数使用问题药品的患者，下肢疼痛、麻木、继而萎缩，无法直立和正常行走。

12月12日，**局新闻发布会上新闻发人颜江瑛宣称，上海华联在前期调查和公安侦察过程中有组织地隐瞒违规生产的事实。

 

（二）危害后果：
造成全国多地区总计130多位患者，受到严重的神经系统和行走功能损害。

（三）处理结果：
吊销上海华联持有的《药品生产许可证》，没收违法所得，并给予《药品管理法》规定的**处罚。相关责任人被依法追究刑事责任。上海市政府责成上海医药（集团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工作。2008年3月，**局注销上海华联所持有的药品批准文号。

（四）评论与反思：
这起事件的发生有太多的不该。仅仅是完全可以避免的操作错误（或者是疏忽），导致百余人严重的身体伤害，这对白血病患者家庭无疑更是雪上加霜。中国医药企业的整体素质、员工质量意识的总体提高，也许还需很多年。这也意味着，药监还需如履薄冰地行走很多年。

甲氨蝶呤事件后，上海市政府介入善后事宜是一种进步。但众多受害者及家属为民事赔偿仍然艰难而漫长。同时，也暴露出我国的民事赔偿诉求还缺乏理性，有些受害者家庭甚至提出千万的索赔诉求，导致当事双方的僵持旷日持久。